0 引言

　　大规模高生物安全风险车间是生产动物和人用疫苗等产品的关键设施平台，在重大动物疫病防控和新冠灭活疫苗等人用疫苗生产中发挥着关键作用。国外大规模高生物安全风险车间发展较早。美国在1955年便由Salk开展了采用自然野毒株的脊髓灰质炎灭活疫苗生产^[1];欧洲于1997年发布了BS EN 1620:1997《大规模生物制剂生产车间危害等级》标准，对通风处置措施作了适当要求^[2],在2009年前已形成了以口蹄疫灭活疫苗等为代表的大规模动物高生物安全风险车间体系^[3],2014—2018年间在比利时、荷兰和法国等地陆续建成具有一定生物安全级别的符合Global action plan for poliovirus containment (GAPⅢ)^[4]标准的脊灰疫苗生产车间。我国大规模高生物安全风险车间发展较晚，但发展速度较快，2017年建成的某生物科技股份有限公司口蹄疫灭活疫苗生产车间是我国第一个真正意义上的大规模动物高生物安全风险车间，截至2022年我国已完成19个动物疫苗生产车间建设，积累了大量的设计经验。2020年开始的新冠病毒灭活疫苗生产车间设计和建设，使我国大规模高生物安全风险车间设计和实施积累了大量工程实践经验，部分设计理念和方式处于领先状态，为国家新冠疫情的防控提供了坚实的基础。

　　目前我国适用于大规模高生物安全风险车间建设的标准分别为2017年发布的以口蹄疫全病毒灭活疫苗生产为代表的《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》(以下简称《三级防护标准》)和2020年发布的以新冠病毒灭活疫苗生产为代表的《疫苗生产车间生物安全通用要求》(以下简称《车间通用要求》)。《三级防护标准》在生物安全等级上参照了实验室划分方式，但标准仅明确了“三级防护”的要求，暂未对其他生物安全级别作出规定^[5];而《车间通用要求》将人用疫苗生产车间划分为高生物安全风险和低生物安全风险2个等级，且主要以高生物安全风险车间规定为主^[6]。实践中“三级防护车间”和“高生物安全风险车间”均可理解为高生物安全风险车间(以下简称高风险车间),相应2个标准也均特别针对大规模工业化生产车间的生物安全风险特点，结合人(兽)用《药品生产质量管理规范》(GMP)^[7,8]相关法规要求，对高风险车间暖通空调系统的防烟排烟要求进行了相关规定，但涉及内容有限。

　　除2个生物安全车间标准外，目前我国主要用于高等级生物安全实验室设施建设的相关国家标准分别为GB 50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范》^[9](以下简称《实验室规范》)和GB 19489—2008《实验室 生物安全通用要求》^[10](以下简称《实验室通用要求》),其中《实验室规范》对暖通空调系统的防烟排烟要求作了适当规定。根据2021年实施的《中华人民共和国生物安全法》,对涉及病原微生物操作的生产车间的生物安全管理，依照有关病原微生物实验室的规定和其他生物安全管理规范进行^[11]。因此笔者认为，适用时，对于车间设施相关要求的未尽之处，可依照实验室相关标准执行。同时，除上述生物安全类规范外，作为典型的工业厂房类建设项目，高风险车间在实施过程中还应符合或参照GB 50457—2019《医药工业洁净厂房设计标准》^[12](以下简称《厂房标准》)、T/CECS 805—2021《兽药工业洁净厂房设计标准》^[13](以下简称《兽药厂房标准》)、GB 50016—2014《建筑设计防火规范》^[14](以下简称《防火规范》)及GB 51251—2017《建筑防烟排烟系统技术标准》^[15](以下简称《防排烟标准》)等建设、消防类规范标准中相关的防烟排烟要求。

　　高风险车间自2017年在我国开始发展，至今尚属相对新生的事物。2个生物安全车间标准目前均属于行业主管部门发布的公告或技术文件(《车间通用要求》目前正处于国家标准申报中),虽具有一定的强制执行约束力，但不是国家标准。根据近些年的工程实践发现，生物安全类的规范和消防类规范都是该类项目建设需要重点依据的规范标准，但由于关注点不同，2类标准在高风险车间防烟排烟设计中存在一些冲突。以高风险车间中的新冠灭活疫苗原液生产车间为例，相比现行《防火规范》及《防排烟标准》,车间通用要求中与防烟排烟相关的规定难以详尽且偏重生物安全，暖通专业在排烟机房、机械排烟系统、70 ℃防火阀和排烟防火阀设置等要求上与《防火规范》和《防排烟标准》存在一定理念上的差异，甚至要求相左。这些都给设计、施工及检查验收带来一定困惑，大幅增加了同类项目沟通和推进的难度。虽然我国大规模高等级生产车间设计水平取得长足进步，但是由于消防、生物安全等领域关注点的差异，以及不同行业和领域间标准不统一，导致不同从业人员在防烟排烟的设计理念上存在分歧，影响了大规模高生物安全风险车间设计水平的进一步提升。

　　本文根据笔者及所在团队参与的相关标准的编制工作和多个高风险车间工程设计的实践经验，针对大规模高风险生产车间防烟排烟设计中的冲突点进行分析和总结，探讨相互融合的解决思路，希望能够对后期我国相关标准规范的编制或修订提供参考。

　　1 标准体系及消防要求

　　随着时代发展，国内外高等级生物安全体系建设均有长足的发展，欧美发达国家大规模工业化生产车间生物安全建设起步较早，但与生物安全相融合的消防要求鲜有述及。BS EN 1620:1997中仅提出对于火灾，车间物理围护结构应保持完整^[2]。美国第6版《微生物和生物医学实验室生物安全》(以下简称BMBL-6)和加拿大《生物安全手册》(以下简称CBH)以附录或章节形式，对大规模培养相关的生物安全要求进行了规定^[16,17],但均未涉及消防要求相关内容(见表1)。

　　表1 国内外代表性相关标准体系汇总^{[1,2,5,6,9,10,12,13,14,15,16,17]}

　　注：(A)BSL为(动物)生物安全实验室；HB为提出了高等级生物安全要求；F为提出了消防要求。

　　国内历经多个兽用和人用疫苗高风险车间的工程实践，逐步建立和完善了相对独立的大规模工业化生产车间的生物安全体系。虽然《三级防护标准》和《车间通用要求》均对防烟排烟要求进行了不同程度描述，但总体相对宽泛，未进行详细的规定和要求，从业人员多参考医药行业工程类标准和消防类规范进行具体设计(见表1)。

　　高风险车间防烟排烟设计原则和一般建筑物有所不同，在考虑人员安全的同时，还须考虑尽可能防止有害致病因子外泄，因此高风险车间的火灾应急处理程序需在减少人员伤亡和防止污染物外泄两方面进行充分考量。

　　高风险车间除独立建筑或独立区域有严格的人流物流进出管理、合理的工艺布局，以及废水、废气、废物需进行可验证的消毒灭菌后排放等生物安全相关要求外，多为单层或者多层工业厂房，需同时满足工程建设相关各类消防规范标准中关于厂房的相关规定。我国现行相关规范标准中部分涉及防烟排烟设计的要求如表2所示。

　　通过表2可以看出，在生物安全类的规范中，除实验室规范有较为明确的规定外，涉及高等级生物安全设施的相关标准中更多强调生物安全防护方面的设计要求，对防烟排烟设计要求缺少针对性的条文，因此在设计中仍需要参照现行《防火规范》和《防排烟标准》。但由于现行《防火规范》和《防排烟标准》中的一些条款不能满足此类建筑对生物安全防护方面的需求，甚至有些条款如安全疏散门、排烟系统、70 ℃防火阀、排烟防火阀的设计要求还会对生物安全的防控造成泄漏的风险，可见生物安全与消防的融合，是目前大规模高风险车间建设过程中面临的实际问题。

　　表2 我国现行相关规范标准中部分涉及防烟排烟设计的要求^{[5,6,9,10,12,13,14,15]} 

　　2 关键点探讨

　　2.1 防排烟分区设计

　　由表2可以看出，车间防火、排烟分区的划分要求在《防火规范》和《防排烟标准》中有明确要求，但该类建筑规范中的划分原则主要是根据厂房的耐火等级、建筑面积等条件，并未考虑生物安全因素，而生物安全类相关的规范中对该部分内容也未作明确要求。在高风险车间平面设计时，特别是对于核心工作区，由于设置排烟系统会对生物安全风险控制造成影响，因此需要通过合理的工艺布局和疏散路径来最大程度减少设置排烟系统的需求。根据笔者团队的经验，特别需要注意下面两点：

　　1) 设计时需考虑发生火灾时人员的疏散方向，确保人员从室内房间向外疏散时风险逐级递减。参照《防火规范》中对需要设置排烟设施的疏散走廊要求，对于设有复杂的人流、物流的缓冲间区域，可采用不同的方式合理设置疏散门，以减小疏散走廊的长度，减少机械排烟系统的设置。例如，在生物安全风险较低，但洁净度级别在B级以上的生产区，可以采用钢化玻璃安全门作为疏散门^[12];对于洁净度级别在B级以下，同时又是生物安全高风险的核心操作间设置安全门，可以参考以下2种方式，以减少有害致病因子外泄：一是采用密闭门替代普通疏散门，密闭门带有闭门器，可以在开启后自动关闭，既能在平时保持围护结构的严密性，也能在火灾发生时承担防火门的作用；二是在空间面积条件允许的情况下，增设缓冲间，具有气闸的作用。

　　2) 在《防火规范》《防排烟标准》和《厂房标准》中，对于需要设置排烟设施的房间面积都有规定，例如丙类厂房内建筑面积超过300 m²的房间应设置排烟设施^[12,14,15],而在大规模工业化的高风险车间，其负压核心工作间内需要布置大量的工艺设备，往往也会造成房间面积增大，因此在满足工艺条件的前提下，需要进行合理的布局，控制房间面积，同时通过合理布置观察窗便于对核心操作间内情况的观察，减少内区无窗的大面积房间。

　　2.2 排烟系统设计

　　目前国内排烟系统不论是管道、排烟口、排烟风机还是排烟防火阀等均不具有密闭性，如与防护区房间直接连通，则无法满足防止有害致病因子外泄的要求。同时，根据消防控制要求，一旦消防报警，排烟系统会立即启动，将房间内未经高效过滤处理的空气直接外排至大气，存在对外界环境的生物安全风险。实践中防护区空调系统设计采用了大量的生物安全保障措施，如不锈钢满焊风管、定/变风量阀、生物安全型密闭阀、送/排风机的备用等，其主要目标就是在空调系统正常运行或遇突发事故时，防护区排风均须经高效空气过滤器过滤后方可排至大气。根据《车间通用要求》,高生物安全风险车间为独立建筑^[6],其发生火灾时对其他建筑的影响有限。我国《实验室规范》中就明确规定三级和四级生物安全实验室防护区不应设置机械排烟系统^[9]。因此笔者认为对于生物安全风险控制要求高于实验室的高风险车间，也应采取同样措施，不设置机械排烟系统，而是通过加强报警并配合其他合适的灭火方式进行处理，避免有害致病因子的外泄。

　　2.3 70 ℃防火阀设置

　　在《防火规范》中对于通风、空调系统风管设置70 ℃防火阀的位置有明确要求，例如穿越防火分区处，穿越通风、空调机房的房间隔墙和楼板处，穿越重要或火灾危险性大的场所的房间隔墙和楼板处，穿越防火分隔处的变形缝两侧，竖向风管与每层水平风管交接处的水平管段上^[14]。但目前国内70 ℃防火阀产品均不能满足生物安全的密闭性要求，如按照《防火规范》的规定在负压防护区的空调管道上进行设置，存在有害致病因子外泄的风险。另外，70 ℃防火阀如发生误操作，比如意外关闭等，容易引起房间内压力梯度和定向气流的破坏，从而造成致病因子泄漏的风险急剧增加。我国《实验室规范》明确规定，独立于其他建筑的三级和四级生物安全实验室的送风、排风系统可不设置防火阀^[9]。因此，高风险车间通风设计可参照该规定，对于连接防护区的风管均不设70 ℃防火阀。同时，由于防护区送排风系统均设有生物安全型密闭阀，当发生火灾时，可人为控制及时关闭通风系统上的生物密闭阀，对烟、火的蔓延起到较好的阻断作用，降低烟、火蔓延风险^[18]。

　　2.4 其他

　　在高风险车间防烟排烟设计中，为了更有效地控制生物安全风险，一些排烟设施不能按照普通厂房去设置，因此更需要建立完善的人员操作管理制度，这在《车间通用要求》中有明确的规定。此外，在各类规范中还有一些涉及防烟排烟设计的要求需要注意。

　　1) 排烟机房的设置。

　　《防排烟标准》第4.4.5条规定，排烟风机应设置在专用机房内并应符合此标准的规定，排烟机房内不得设置用于机械加压送风的风机与管道^[15]。在设计时需要考虑预留好足够的设备机房空间。

　　2) 房间高度的控制。

　　根据《防排烟标准》中空间净高小于或等于6 m的场所，其排烟量应按不小于60 m³/ (m²·h)计算，且取值不小于15 000 m³/h, 或设置有效面积不小于该房间建筑面积2%的自然排烟(口);大于6 m的则按照标准中的要求进行计算^[15]。这在大规模工业化生产的高风险车间设计时也需要特别注意，对于需要设机械排烟系统的功能间，在满足工艺要求的条件下需对房间高度进行控制，避免额外增加排烟量。

　　3) 自动喷水系统对防火分区的影响。

　　在《防火规范》中规定厂房内设置自动灭火系统时，每个防火分区的最大允许建筑面积可增加1.0倍^[14]。是否设置自喷系统对于防火分区的划分有很大的影响，并影响防排烟系统的设置。笔者建议对于低风险的外围区域，如走廊、辅助用房等可根据需求设置自动喷水系统，做到防护区外的火情可及时扑灭。对于高风险区域则应基于风险评估，不设置自动喷水系统。因为消防废水也存在生物安全风险，而消防废水的收集在实际操作中难度巨大，且所有废水均需进行灭活处理，若设置自动喷水系统，则需要大幅提高废水灭活处理系统的处理量，无论是对项目的投资、运行及生物安全风险均提出了极高的要求。因此，建议在高风险防护区内不设置消火栓和自动喷水系统，而是合理设置手提式灭火器。

　　3 结语

　　1) 通过对国内外相关规范标准的汇总比较，对于高风险车间暖通设计应同时兼顾生物安全风险和消防风险的控制。在防火分区划分、排烟系统和管道、70 ℃防火阀和排烟防火阀设置等方面应充分考虑此类特殊性建筑的使用性质，减少有害致病因子的外泄风险。

　　2) 高风险车间设备设施多为密闭罐体或自动化程度较高的设备，操作人员较少，无论是发生病原微生物泄漏事故或消防安全事故均为小概率事件。但是一旦发生，对人员、环境等都会有不可忽视的影响，造成巨大损失。因此，对于此类特殊性建筑如何在控制生物安全风险的同时满足消防安全是建筑设计的关键点，设计需要有明确的技术指标要求。在设计过程中应提前与业主、相关部门进行充分沟通，必要时可通过专家论证会对项目的生物安全风险、消防风险进行评估。

　　3) 高风险车间的设计需要根据具体生物安全风险评估开展，在项目的风险评估阶段和应急处置方式制定过程中，建议设计人员参与，各方进行充分的交流。

　　4) 随着时代的发展，制药行业对于生物安全风险的控制也更加重视，希望在新编制(修订)的设计标准体系里，能针对高级别生物安全车间这类特殊性建筑出台相适应的规定。

　　 本文引用格式：崔磊，王燕芹，祁建城，等．我国大规模高生物安全风险车间防烟排烟设计关键点探讨［Ｊ］．暖通空调，2023,53（3）：10-15．