0 引言

　　自2003年SARS疫情以来，我国逐渐加强了高等级(三级和四级)生物安全实验室的建设工作。尤其是近年来西非埃博拉疫情、中东呼吸综合征疫情、甲型流感病毒流行、全球新冠肺炎流行等事件的暴发，使我国高等级生物安全实验室的建设进入了快速发展阶段^[1,2],目前已有数家四级生物安全实验室建成并投入使用^[3]。全球部分四级生物安全实验室分布见表1,仅从数量上来说，我国仍落后于欧美发达国家。

　　高等级生物安全关键防护设备是保护实验室操作人员和环境免受病原微生物危害的关键防护屏障，是决定实验室建设水平的关键要素。美国、法国、德国等国家在20世纪90年代就已开始自主生产、研发生物安全关键防护设备，具有深厚的技术积累和良好的品牌效应^[4,5]。我国高等级生物安全实验室建设起步较晚，关键防护设备的研发和制造相对滞后。2003年之后，我国陆续颁布了系列生物安全标准，国产化生物安全关键防护设备才逐渐步入规范化研发和生产，但发展缓慢，2015年我国建成的第一家四级生物安全实验室——中科院武汉国家生物安全实验室中的关键防护设备几乎完全依赖进口。“十三五”期间，通过国家重点研发计划“高等级病原微生物实验室生物安全防护技术与产品研究”和“国产化高等级病原微生物模式实验室”的部署与实施，我国关键防护设备的自主研发能力得到显著提升，基本实现了生物安全柜、独立通风笼具(IVC)、手套箱式隔离器、排风高效过滤装置、正压防护服、气密门等关键防护设备的国产化^[6,7,8,9,10],并成功应用于国产化生物安全四级模式实验室^[3,11]。这表明我国已具备自主建设高等级生物安全实验室的能力。

　　表1 部分已公开的四级生物安全实验室分布^[3] 

　　 

　　家

国家或地区	数量	国家或地区	数量	国家或地区	数量
美国	21	英国	10	捷克	8
加拿大	7	德国	5	法国	5
德国	5	澳大利亚	5	乌克兰	5
日本	4	瑞典	3

　　 

　　 

　　 

　　然而2018年最新调查结果表明，我国疾控系统高等级生物安全实验室的部分关键防护设备仍以进口品牌为主，如生物安全柜、气(汽)体消毒装置、压力蒸汽灭菌器等进口品牌占有率均在50%以上^[12],正压生物防护头罩、生物防护口罩、生物防护服等个人生物安全防护装备几乎100%被进口品牌占领^[13]。此外，美国某公司2015年和2019年分别宣布对我国禁售正压防护服和欧标面罩及滤毒罐类产品^[13]。可见在高等级生物安全实验室中部分关键防护设备的进口品牌占有率过高，是我国生物安全防护体系的重大隐患。

　　为充分了解和掌握国产化高等级生物安全关键防护设备的实际应用情况，笔者所在课题组于2021年进行了大规模调研测试和数据分析，以期推动我国实验室生物安全设备制造行业的发展、强化生物安全科技保障能力。

　　1 研究内容

　　本研究选择了不同系统内的高等级生物安全实验室，由于实验室防护等级不同，关键防护设备种类也有所差异。本文选择高等级生物安全实验室中部分常用的关键防护设备作为测试对象，具体包括：正压生物防护头罩、正压防护服等个体防护装备；生命支持系统、化学淋浴等个体防护技术保障装备；生物安全柜、IVC、动物隔离器等实验对象隔离操作设备；排风高效过滤器等实验室通风过滤设备。

　　测试参数、测试方法和评价依据按照GB 19489—2008《实验室 生物安全通用要求》^[14]、GB 50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范》^[15]、RB/T 199—2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》^[16]、CNAS-CL05-A002《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》^[17]等规范和指南进行。

　　2 结果与讨论

　　2.1 个体防护装备

　　2.1.1 正压生物防护头罩

　　正压生物防护头罩主要用于对接触或可能接触高致病性病原微生物人员的呼吸和头部防护。本研究共测试了162套正压生物防护头罩，其中国产品牌占有率仅为10.49%,而美国品牌占有率接近90%,占据绝对优势，详细情况见图1。

　　

　　图1 所测正压生物防护头罩品牌分布情况   

　　 

　　对正压生物防护头罩的初始供气流量、连续使用240 min后供气流量、噪声、高效过滤器检漏等参数进行测试，结果表明所有品牌产品均能满足标准或规范要求。

　　所测生物防护头罩A声级噪声分布情况见图2,大多处于60～65 dB范围内，但进口头罩中约有20%的A声级噪声低于60 dB,而国产头罩的噪声均大于60 dB。这表明国产正压头罩在降噪方面仍有很大改进空间。

　　

　　图2 所测正压生物防护头罩噪声分布范围   

　　 

　　2.1.2 正压防护服

　　正压防护服是正压服型四级生物安全实验室个人防护的核心装备，可对人员起到最全面的保护作用。使用正压防护服的实验室较少，本研究共测试了24套正压防护服，均为压缩空气管道送风式，国产品牌和进口品牌的占有率各为50%,详细品牌和数量情况见图3。

　　

　　图3 所测正压防护服品牌分布情况   

　　 

　　经过实际测试，国产与进口的正压防护服，在供气量、压差、气密性等防护参数及噪声等舒适性参数方面，并无明显差异，均能满足目前相关要求，这与王栋的研究结果一致^[18]。人员对正压防护服的主观使用感受如穿脱方便性、行动安全性和便利性、操作便利性、舒适性等，本研究并未涉及，这方面的差异需进一步评估。

　　2.2 个体防护技术保障装备

　　2.2.1 生命支持系统

　　生命支持系统是为了满足正压防护服正常使用的配套系统，主要为正压防护服提供稳定的气源，既要保证人员与环境隔离，又要为人员提供可呼吸的洁净空气。本研究共测试了6套生命支持系统，其中进口4套、国产2套。需说明的是，选择国产生命支持系统的2个实验室均为近3年新建的实验室。

　　从测试结果上看，在空气压缩机、紧急支援气罐、报警装置、UPS的可靠性等方面，进口和国产的生命支持系统并无明显差别，均能满足RB/T 199—2015的要求。国产生命支持系统在价格上仅为进口产品的一半^[19],但部分组件仍依赖进口^[20]。

　　2.2.2 化学淋浴设备

　　化学淋浴设备是整体式气密性淋浴间、雾化喷淋系统、应急喷淋系统、送排风系统和自动配液系统的综合集成，对正压防护服表面进行全方位喷雾消毒和清洗，去除正压防护服表面生物污染，是实验人员离开高污染区的第一道防护屏障，主要应用于大动物生物安全三级实验室和四级生物安全实验室。

　　本研究共测试了15套化学淋浴设备，送/排风高效过滤器检漏、液位报警、给排水防回流等项目均满足要求，但化学淋浴设备腔体内外压差、换气次数和气密性等参数略有差异，详细情况见表2。总体上，进口和国产化学淋浴设备在性能上并无明显差别。

　　表2 化学淋浴设备部分参数检测结果 

　　 

　　 

	编号	换气次 数/h-1	腔体内外 压差/Pa	起始测试 压力/Pa	20 min后测 试压力/Pa
德国公司	1	154.9	-29(对防护服更换1)	-500	-286
	2	126.8	-44(对防护服更换1)	-500	-395
	3	160.5	-37(对防护服更换3)	-500	-401
	4	152.7	-38(对防护服更换4)	-500	-296
	5	152.3	-42(对防护服更换5)	-500	-409
	6	144.9	-32(对防护服更换6)	-500	-411
	7	188.4	-41(对防护服更换7)	-500	-406
	8	180.7	-30(对防护服更换8)	-500	-412
	9	166.4	-33(对防护服更换9)	-500	-403
法国公司	1	30.5	-20(对正压服更衣1)	-500	-341
	2	31.9	-26(对正压服更衣2)	-500	-266
	3	53.3	-22(对正压服更衣3)	-500	-396
	4	38.1	-33(对正压服更衣4)	-500	-392
中国公司	1	15.8	-28(对正压服更衣间)	-500	-275
	2	31.0	-20(对更防护服1)	-500	-300
			-29(对更防护服2)

　　 

　　 

　　 

　　2.3 实验对象隔离操作设备

　　2.3.1 生物安全柜

　　生物安全柜是高等级生物安全实验室必备的初级防护屏障，保护操作人员、实验室环境及实验材料。本研究共测试了158台生物安全柜，包括Ⅱ级A2型130台、Ⅱ级B2型28台。其中，进口品牌147台，占比93.03%;国产品牌11台，占比仅为6.97%;美国品牌占比高达87.34%。而在近3年内建成并首次通过第三方检测验收的实验室中，国产和进口的生物安全柜分别为7台和41台，国产品牌占有率为14.58%,高于平均情况，详细统计结果如表3所示。无论怎样，在我国高等级生物安全实验室中，国产生物安全柜的占有率要远低于进口产品。

　　对生物安全柜的垂直风速、窗口风速、气流组织、洁净度、噪声、照度、高效过滤器泄漏等进行测试。从表4的测试结果来看，垂直风速和噪声是最容易出现问题的2类参数。垂直风速偏低，可能由于生物安全柜长期运行，送风高效过滤器阻力增大而导致；噪声较高，则可能由于垂直风速过高、实验室内存在其他噪声源、风机长期运行出现偏振等原因导致。

　　表3 生物安全柜使用情况统计信息 

　　 

　　 

品牌		使用实验室/个(数量/台)	数量占比/%
进口	美国A公司	18(80)	50.63
	美国B公司	11(34)	21.52
	美国C公司	3(13)	8.23
	美国D公司	3(11)	6.96
	新加坡公司	3(8)	5.06
	意大利公司	1(1)	0.63
国产	中国A公司	3(6)	3.80
	中国B公司	1(3)	1.90
	中国C公司	1(2)	1.27

　　 

　　 

　　 

　　从表4可看出，整体上国产生物安全柜运行参数的合格率并不比进口产品低，这与李屹等人的结论有些不同^[21],这可能与本研究中所统计的国产品牌样本数量较少有关。

　　表4 生物安全柜运行参数检测结果 

　　 

　　 

	数量/台	合格率/%
		垂直风速	窗口风速	气流组织	洁净度	噪声	照度	高效过滤器检漏
美国A公司	80	93.75	100	100	100	92.50	100	100
美国B公司	34	97.06	100	100	100	100	100	100
美国C公司	13	92.31	100	100	100	100	100	100
美国D公司	11	100	100	100	100	100	100	100
新加坡公司	8	100	100	100	100	87.50	100	100
意大利公司	1	100	100	100	100	100	100	100
中国A公司	6	100	100	100	100	100	100	100
中国B公司	3	100	100	100	100	100	100	100
中国C公司	2	100	100	100	100	100	100	100

　　 

　　 

　　 

　　2.3.2 IVC

　　本研究共测试了48台IVC。品牌分布情况如表5所示，进口品牌40台，占比为83.33%,国产品牌8台，占比为16.67%。相对于生物安全柜，IVC的品牌种类要少得多。大部分实验室均选用进口IVC,仅2个实验室使用国产IVC。相对使用较多的为意大利公司产品。

　　表5 IVC使用情况统计结果 

　　 

　　 

		使用实验室/个(数量/台)	数量占比/%
进口	意大利公司	15(31)	64.59
	美国公司	4(9)	18.75
国产	中国A公司	1(4)	8.33
	中国B公司	1(4)	8.33

　　 

　　 

　　 

　　对IVC的换气次数、气流流速、静压差、笼盒气密性、高效过滤器泄漏等参数进行测试，发现所有品牌的IVC均能满足要求，但换气次数和笼盒气密性分布范围较大。

　　IVC从-100 Pa初始压力衰减5 min后的气密性测试结果见图4,所有笼盒的气密性均能满足现行标准要求。一些进口IVC在测试过程中压差几乎不变。现场与IVC使用人员交流发现，国产笼盒经高温高压灭菌处理后，更易发生变形、密封胶条老化变硬，从而影响气密性，这表明国产的笼盒和胶条材料与国外产品仍有差距。

　　

　　图4 IVC气密性测试结果   

　　 

　　注：每台IVC有若干个笼盒，进行气密性测试时，每台IVC至少抽测10%的笼盒。

　　IVC换气次数测试结果见图5。从结果来看，IVC换气次数从20 h^-1到100 h^-1以上，即使同品牌、同型号的IVC在不同实验室中的换气次数变动范围也很大，这可能有两方面原因：一是由于不同实验室的送排风系统调试情况不同，二是IVC风机设置的运行频率不同。此外个别IVC的换气次数大于100 h^-1,换气次数过高可能导致IVC运行能耗增大、噪声升高，建议适当下调。

　　

　　图5 IVC换气次数测试结果   

　　 

　　2.3.3 动物隔离器

　　本研究共测试了59台动物隔离设备，包括用于鸡、兔、雪貂等动物的气密式隔离器37台，用于猴等非人灵长类动物的非气密式隔离器22台。使用类型和品牌情况见表6。无论是气密式还是非气密式隔离器，国产品牌使用数量均高于进口品牌。

　　表6 动物隔离设备使用情况统计 

　　 

　　台

	气密式隔离器	非气密式隔离器
德国公司		8
法国公司	17
中国A公司	6	10
中国B公司	12
中国C公司	2	4

　　 

　　 

　　 

　　非气密式动物隔离设备的测试项目包括手套口/工作窗口气流流向、静压差、高效过滤器检漏，而气密式动物隔离设备的测试项目增加了工作区气密性。

　　从结果来看，所有动物隔离设备的气流流向均“明显向内、无外逸”,高效过滤器均满足透过率不超过0.01%,运行压差均满足非气密式不低于房间20 Pa的负压、气密式不低于房间50 Pa的负压。气密式动物隔离设备气密性测试结果见图6,进口品牌的气密性略优于国产品牌。

　　

　　图6 气密式动物隔离设备气密性测试结果   

　　 

　　2.4 实验室通风过滤设备

　　排风高效过滤装置是一种典型的实验室通风过滤设备，是生物安全实验室最重要的二级防护屏障之一，可有效防止实验室内生物气溶胶释放到室外环境。本研究共测试了507台风口式、381台管道式排风高效过滤装置。国产品牌包括354台风口式、154台管道式，进口品牌包括153台风口式、227台管道式，国产品牌占有率高于进口品牌，且品牌相对集中，A公司产品使用率最高，具体情况见图7。

　　

　　图7 所测排风高效过滤装置品牌分布   

　　 

　　对于排风高效过滤装置检漏测试结果，不同品牌和类型之间并无明显差异。出现泄漏的原因可能有两方面：运输过程或安装过程出现碰撞，导致滤芯破损；安装过程操作不规范，滤芯安装不到位、边框未压紧。

　　在对管道式排风高效过滤装置进行负压状态下的气密性测试过程中，几乎所有品牌产品都存在1 min泄漏率大于0.1%的情况，这是由于系统长期运行、管道内积灰导致生物密闭阀无法完全关闭。经擦拭乙醇和涂抹凡士林处理后，复测均能满足要求，这与现场运维情况密切相关。

　　3 讨论分析

　　此次调查研究的4类、8种生物安全关键防护设备均已实现国产化，动物隔离器、排风高效过滤装置的国产占有率相对较高，分别达到57.63%和57.20%;生物安全柜国产占有率最低，仅为6.97%。正压生物防护头罩、化学淋浴设备、IVC等国产占有率均低于20%。详细的进口与国产比例分布见图8。

　　

　　图8 关键防护设备品牌分布情况   

　　 

　　从设备性能测试结果来看，除了国产正压防护头罩的噪声要明显高于进口产品之外，其余参数国产品牌和进口品牌之间并无明显差异。尽管如此，但不同类型设备的国产化程度差异很大，很多国产设备的市场占有率不高，可能有以下原因：

　　1) 国外公司起步较早、技术积累深厚，形成良好的品牌效应。

　　2) 部分国产公司缺乏创新性，关键材料或核心部件依赖进口，导致维修周期长、成本高。

　　3) 高等级生物安全实验室体量小，生物安全柜、IVC等需求数量少，国产品牌价格的优势不明显。

　　4 展望

　　经过十几年的发展，国产化关键设备在性能上基本可满足高等级生物安全实验室自主建设需求，但从根本上改变我国高等级生物安全实验室使用或依赖进口关键设备的现状，仍有很长的路要走。为切实提高国产化关键设备的竞争能力，建议未来可从以下几个方面促进：

　　1) 政府出台鼓励性政策支持国产品牌，提高企业自主研发的积极性。

　　2) 主管部门进一步修订和完善生物安全防护设备技术标准，规范行业行为，提升国产设备品质。

　　3) 对关键防护设备进行定期检测，获取国外和国产化关键设备在长期服役情况下的性能衰减对比数据。

　　4) 组织设备研发、生产、使用、运维、检测及施工等各方人员沟通与协作，基于全过程的各环节协同，使设备性能更好地匹配用户需求。

　　

本文引用格式：陆禹名，曹国庆．国产化高等级生物安全关键防护设备应用现状与展望［Ｊ］．暖通空调，2023,53（3）：25-30．