2018年6月,德国标准研究院(DIN)颁布了新版DIN 1946-4-2018《室内通风技术——第4部分:医疗建筑与用房通风空调》 ^[1]。与该标准同时公布的还有附件:设备部件的规划、实施、运行的要求清单。这2份文件都是由DIN供暖和室内通风技术及其安全标准委员会(NHRS)中的相关专家组和规范制订者参与制订。2018年9月又对标准中“空气过滤器一般要求”作了些变更。

　　 该标准的修订过程与颁布一直引人关注。自从德国Brandt博士在美国外科学会年刊(Annals of Surgery)2008年11月刊上发表了一篇《手术室层流通风对防止整形和腹腔手术的手术部位感染没有效果》 ^[2],引起了激烈讨论。原来普遍用于高风险手术降低手术部位感染的层流通风突然被证实无效,甚至有负面效应。德国权威机构罗伯特-科赫研究院(RKI)的医院卫生和感染预防委员会(KRINKO)、德国医疗卫生协会(DGKH)和德国DIN 1946-4标准委员会均介入了此事,对此发表了各自的看法,笔者对此作了详细的报道 ^[3]。2016年11月,世界卫生组织(WHO)发布了《预防外科手术部位感染的全球指南》,在4.23节“手术室通风情况下的层流通风系统”中明确建议“层流通风系统不应该用于降低接受全关节置换术手术患者的手术部位感染风险” ^[4],在世界范围内反响很大,似乎层流送风不再适合手术环境控制。德国DIN 1946-4标准委员会与德国医疗卫生协会(DGKH)承受很大压力,对此十分重视。不少学者进行了针对性的研究或发表论文,笔者作了相应报道 ^[5]。较为著名的是,德国成立多学科医疗环境的调研小组,先对手术室送风装置的性能与维保状况认定后,才开始进行监测。经过长达6 a的时间,监测了同一医院同一手术团队分别在湍流(俗称乱流)和置换流(医学界习惯称为层流)手术室的共1 286台手术,结论为置换流通风对降低室内悬浮菌和手术部位感染率是有效的 ^[6],认为WHO《预防外科手术部位感染的全球指南》所依据文献的最大缺陷是对所调研手术室的送风装置性能及维保状态没有经过工程界的认定,无法排除送风装置性能或维保不合格等诸多关键因素的干扰,影响了循证的公正性。对此笔者也及时进行了评述,引用了相关研究与论文,并提出自己的看法 ^[5]。

　　 2018年德国医疗卫生协会(DGKH)发布官方立场文件,全面、理性地论述了手术部位感染、手术室通风与医护人员纪律,对历来的论文与WHO指南作了客观评价。认为在任何情况下,都不能提出反对在手术室使用层流通风的建议。层流送风装置确保了3 m×3 m的手术保护区域,优于传统的湍流通风——在减少病原体和微粒、消除潜在致癌风险的外科烟雾方面更为有效,从而保护了患者、外科医生和暴露在外的器械。外科科室应依据现行有效的DIN 1946-4的规定、评估手术过程的风险,安装层流通风装置 ^[7]。

　　 尽管在修订过程争论很大,但基于过硬的调研成果与正确的循证,意见趋向一致,至2018版标准DIN 1946-4《室内通风技术——第4部分:医疗建筑与用房通风空调》颁布(以下简称2018版标准),尘埃落定。该标准满足了医疗建筑与用房室内通风空调设备在规划、建造、验收和运行方面的技术要求,包括医院、日间诊所、日间手术中心、透析中心和医疗设备与器械加工单位。

　　 2018版标准包括8章、6个附录和1个附件,分别为:前言,1适用范围,2规范性参考文献,3术语和缩写,4一般原则,5房间级别和通风要求,6通风空调部件,7系统合格评定和验收检测,8定期检测;附录A(资料性)项目规划阶段指南,附录B(规范性)可视化初步检测,附录C(规范性)防护等级测定,附录D(规范性)湍流度测量,附录E(资料性)手术灯的系统测试,附录F(资料性)微生物监测;以及附件(设备部件的规划、实施、运行的要求清单)。

　　 其中附录E、附录F及附件是新增内容。

　　 德国DIN 1946-4标准委员会修订思路与具体条文的修改很大程度受到WHO《预防外科手术部位感染的全球指南》文件的影响。尽管DIN 1946-4标准委员会认为WHO在循证上出现问题,但是换个角度考虑,至少说明原标准只是从本专业出发,考虑不周全,才会发生类似问题。2018版标准与DIN 1946-4-2008(以下简称原标准)相比 ^[8],主要有以下几点更改:

　　 1) 考虑到防止感染,医疗器械保护和相关职业健康和安全要求;

　　 2) 修改技术方面与卫生方面验收测试和再测试,设备认证相关标准和所需程序;

　　 3) 根据DIN EN ISO 14644《洁净室和相关受控环境》的洁净室和洁净室区域的现行国际法规,对手术室的测定进行详细说明;

　　 4) 依据DIN EN ISO 16890-1《基于颗粒物过滤效率的技术要求与分级体系》中对过滤器分级的新定义/命名法,进行了相应的调整;

　　 5) 补充了用于设备部件规划、实施和运行的清单,作为附件。

　　 2018版标准在第4章“一般原则”中明确医疗环境控制宗旨不再仅仅是预防空气途径感染,而是“防止感染,医疗器械保护以及相关职业健康和安全要求”这三大任务。相比我国还仅局限于控制院内感染风险,这点值得我国医院建设相关标准借鉴。

　　 在大量的研究与调查基础上确定了悬浮菌沉降对医疗器械的负面效应,特别是在围手术期间。医疗环境控制不仅仅保护病患,也要保障医护人员的职业健康与安全。如电外科释放的致癌风险的入肺超微粒子,包括病毒、细菌和活的肿瘤细胞。2010年法国、瑞士和德国同业工伤事故保险联合会首次警告“外科烟雾”的健康风险 ^[9],并指出在手术室中安装适当的、有效的室内通风设备的必要性。

　　 2018版标准强调了依据现行的国际标准DIN EN ISO 14644对手术室进行测定。直接采用DIN EN ISO 16890-1中对过滤器分级的新定义与命名法,改变了传统的通风空调系统中设置空气过滤器的级别名称 ^[10],在医疗标准中还是第一次。因为DIN EN ISO 16890-1在净化领域内应用还存在着不同的看法 ^[11]。

　　 2018版标准对于手术室的阐述及相应条文最受人关注。2018版标准第5章基本维持了原标准医疗用房的分级及对各类医疗科室最低要求与相应控制措施,并再次明确采用通风空调的医疗用房分为Ⅰ级和Ⅱ级。

　　 手术部用房有Ⅰ级和Ⅱ级,均要求保持正压。手术室均为Ⅰ级,送风末端均要求配置不低于H13的高效过滤器。其中要求Ⅰa级手术室与器械准备室内的连续空间内配有低湍流度置换流送风装置,在保护区内要求换气次数>300 h^-1。Ⅰb级手术室配置稀释湍流(TAS)送风装置,也可以配有低湍流度置换流送风装置,要求换气次数≥20 h^-1。与手术室直接连接的用房为Ⅰ级,与手术室不相连接的用房为Ⅱ级。

　　 2018版标准再次正面肯定了Ⅰa级手术室低湍流度置换流的正面效应。研究证明低湍流度置换流比稀释湍流在保护范围内降低病原体和颗粒负荷的效果明显高得多。并总结了Ⅰa级手术室与Ⅰb级手术室2种不同送风气流模式的重要特征(见表1)。

　　 为了更准确地定位手术室级别、控制要求与使用,2018版标准提出了医院卫生专家(krankenhaushygieniker)和卫生工程师(hygiene-ingenieur)的定义。医院卫生专家是与KRINKO的定义相称的人,我国GB 51039—2014《综合医院建筑设计规范》采用了“医院卫生学(hospital hygiene)”术语 ^[12],是指维持医院关键科室的卫生状态,主要任务是防止感染及有害气体和化学物质的危害。医院卫生专家就是防止感染、有害气体和化学物质的危害的专家(不仅仅是感控专家),并用流行病学的方法进行监测调研发现问题以寻找合适的控制措施。卫生工程师被定义为独立于设计人员和安装人员,专门从事通风,并具有医疗卫生方面的知识和经验的工程师。我国医疗机构还没有专门的医院卫生专家与卫生工程师。

　　 在设计规划时先要确定手术室级别及控制要求。2018版标准要求使用者(院方)必须以书面形式提交要进行的手术类型、手术持续时间、手术区域的大小、手术床的数量和位置及器械台的大小和布置。医院卫生专家和卫生工程师作为责任方,依据这些数据来确定手术室级别。特别强调手术室的级别应由在该手术室中实施最严格要求手术所需要的级别来定义。此外,还应考虑潜在干扰因素(例如手术子母灯,在天花板安装的装备单元,如吊塔和设备机架、显示器、散热器等)对低湍流度置换流的影响。该标准为此还增加了附录E(资料性)手术灯的系统测试。

　　 如果在设计时需要单独的房间或区域内使用器械桌和无菌医疗设备,则应确保与该手术室级别(Ⅰa或Ⅰb)相同的卫生通风条件。

　　 2018版标准对于Ⅰa级手术室要求对其保护区进行定位分析,由以下几点确定:

　　 1) 按照这间手术室要进行的所有手术中最多可能的手术设置所需要的最大面积;

　　 2) 手术床的定位或放置、手术区域的大小和数量、放置无菌器械/材料/植入物/移植物(器官)的托盘、医疗设备(例如C型臂、洁净手术室吊塔等组件)、穿着无菌服的手术团队在手术过程中通常的移动区域等。

　　 可见,Ⅰa级手术室的保护区面积不一定是所谓“标准尺寸”3 m×3 m(9 m²),对应的低湍流度置换流的送风装置也不一定为“标准”的3.2 m×3.2 m,是根据具体要求的定位分析而确定的。

　　 最后要满足表1所示的Ⅰa级手术室的保护区要求,从送风装置出口到达手术床上方(距离装饰后地面1.0 m高)的保护区应处于低湍流度置换流,在手术过程中能去除保护区内污染物,特别是微生物、手术烟雾和令人不快的气味。还应防止污染物从非手术区域进入保护区内。

　　 “手术室级别确定、保护区定位与要求”是该标准修改的技术核心之一,要在我国手术室设计与建造中推广应用有一定难度,不在技术上而在造价与运行能耗上。

　　 2018版标准仍然将空气过滤器作为标准唯一的空气净化部件,其中Ⅰ级和Ⅱ级用房的空气过滤器的配置与要求见表3。明确Ⅰ级用房配置三级过滤,第一级与第二级过滤器按DIN EN ISO 16890-1定义。末端过滤器至少为H13的高效过滤器,按DIN EN 1822-1标准定义。医疗护理机构内的用房除了Ⅰ级用房外,其他用房都归于Ⅱ级用房,这意味着其他用房均需采用机械通风并配置两级空气过滤器。这点与美国相关的标准趋于一致。

　　 非手术期间降低Ⅰ级手术室中的风量,维持正压是可以的。2018版标准允许在非手术期间关闭手术室,但要求手术室在最后一次清洁(因清洁会增加额外湿度)后关闭所有门,空调系统继续运行≥30 min或直到完全去除因清洁增加的湿度。并须确保重新启动系统后,室内环境检验结果符合本标准要求。

　　 出于管理、组织或技术原因,院内有个别手术室保持通风空调持续运行可能是有用的,以便在紧急情况下手术室立即启用。

　　 手术部内在非手术期间允许关闭Ⅱ级用房的通风空调。

　　 我国有不少手术部(包括手术室与辅房)在非手术期间是关闭的,但是没有强调关闭前的清洁、除湿工作,德国该标准在这点上值得我国借鉴与学习。

　　 过去主要是医院的感控人员在调研Ⅰ级手术室对手术部位感染的关系。由于微生物检测与统计方法不统一,以及通常不涉及手术室设施的实时性能,造成循证与调研结论的偏差。但是,在客观上反映出现有的手术室设施确实存在产品性能、施工质量与维护保养不佳等各种问题。

　　 为了防止对医疗环境不合适的监测,以及医疗环境监测前没有对环境控制设施认证而产生的误解与误导,2018版标准重点修改了对医疗环境在技术与卫生方面的验收测试和再测试,以及设备认证的相关标准和所需程序。特别在新增的附录F(资料性)微生物监测中规定评估手术室生物污染水平应根据DIN EN ISO 14698-1《洁净室和相关的受控环境——生物污染控制——第1部分:一般原则和方法》提出的微生物检测方法进行选择和验证。并规定一旦不符合要求,医院卫生专家和卫生工作者应安排进一步测试以确定原因。改进措施的类型、范围和紧迫性将取决于该用房规定阈值,以及超出这些阈值的数量。

　　 另外,2018版标准还完善了第6章对通风空调系统与部件要求相应的条文,第7章对系统合格评定和验收检测及第8章的定期监测。认为只有第7章中描述的技术和卫生测试才能用于检查通风空调系统的功能。

　　 2018版标准以附件形式颁布了设备部件规划、实施和运行的清单,将所有要求清单化,这是一大进步,为医疗环境控制建立了完整的保障体系。笔者列举了其中部分清单形式(见表4)。这与GB 50333—2013《医院洁净手术部建筑技术规范》中附录B洁净手术部工程验收检查项目类似 ^[13]。

　　 针对表4的检查清单,笔者归纳2018版标准中相关条文的叙述,以供参照。

　　 总则 通风空调系统的所有气流分配部件应易于触及并便于维保。应满足VDI 3803第1部分《通风技术——结构和技术要求——集中式空调系统》和VDI 6022第1部分《室内空气技术,室内空气质量——通风和空调系统及设备的卫生要求》的相关要求。

　　 提高了送风质量的要求 认为只要气流流经医疗区域,其通风空调系统的设计、运行和维护不允许无机或有机物质污染送风。例如,避免系统内的有害气体,且送风被认为是无味的。如果没有关于生物和化学污染物浓度的健康相关阈值,如微生物挥发性有机化合物(MVOC)、内毒素、过敏原、病原体和手术烟雾,则将室外空气作为参考点,要求送风中的菌尘含量至少符合DIN EN 16798-3中1类户外空气的要求。

　　 送风和再循环风系统应采用不排放有害物质且不为微生物提供滋生地的材料制成。为此,应确保所使用的设备和系统部件不会将任何有害物质、纤维或气味释放到气流或房间内。气流内的任何多孔衬里(例如阻性消声器)都应覆盖适当的耐磨材料(例如玻璃丝或钢板)。气流流经的表面、部件和配件的设计和制造应使其光滑(并防止受划伤,无毛刺)和耐磨,防止灰尘沉积并能确保清洁。

　　 任何部件及其连接、支撑和其他固定装置的设计应避免灰尘颗粒局部沉积,并便于手动和机械清洁。所有部件和材料,包括密封件和密封剂,均不得对健康有害,不得散发异味或有害物质,不得为微生物提供滋生地。仍坚持空调系统蒸汽加湿,美国ASHRAE 170-2017标准已经有条件允许绝热加湿 ^[14]。

　　 保障Ⅰ级用房的医疗环境控制 为了保障Ⅰ级用房的医疗环境控制,2018版标准作了更完善的规定。验收Ⅰa级手术室要根据DIN EN ISO 14644要求,如按照手术室面积计算测量点数,检测自净时间需至少2个测量点等。Ⅰ级用房应确保天花吊顶板上的空气不会渗入(负压),并设置(可闭合的)压差测试口(直径至少8 mm)进行监测。所有通风空调部件的维护不应在Ⅰ级用房内进行。如果只能通过Ⅰ级用房进行维护,则应在卫生计划中规定的每次检查或维护活动后对相关房间进行清洁和消毒。

　　 在Ⅰ级用房如手术室中,可以使用墙壁和天花板表面供热(冷)系统。主要应是辐射型表面供热(冷)。供热和冷却表面应光滑、封闭、可清洁,且耐消毒剂。开放式冷却天花板和悬挂式辐射式天花板,不允许在医疗用房或医院消毒供应中心(CSSD)使用。

　　 这样,在Ⅰa级手术室进行手术时可以保持送风温度的恒定调节。如有必要(如室内负荷变化),通过调节室内热(冷)量从而保证Ⅰa级手术室和准备区中的置换气流效果。可以避免在进行手术期间,因室内负荷变化导致送风温度提升。

　　 保证空气过滤器的有效性与安全性 空气过滤器合理选择与合适设置是保证其有效性与安全性的有力措施。要求第一级过滤器应位于空气处理机组内进风口,最长使用寿命应限制在12个月。第二级过滤器应是空气处理机组的最后一个部件,最长使用寿命应限制在24个月。第三级过滤器应安装在送风口的压力侧,使用寿命取决于最终压降和制造商的规定,可持续使用时间最长可达10 a。末端高效过滤器定期检漏从原标准的36个月改为24个月。对于使用时间超过6 a的末端高效过滤器,则要求定期检漏周期为12个月。系统中配置的三级过滤器均应各自配备差压计,便于及时更换。

　　 在设计阶段,应确保空气过滤器附近温度高于露点温度,特别是在系统非运行期间。加湿器或除湿功能的冷却盘管的设置位置应避免水分对过滤器的渗透;在任何情况下,具有除湿功能的冷却器都不得直接安装在过滤器的上游。蒸汽加湿器应保持制造商规定的必要蒸发距离。

　　 2018版标准允许当送风设备在医疗用房自循环时,可以使用二次空气冷却装置。但要达到该标准的要求,须配备两级空气过滤器,并需符合VDI 6022中对于可检查和可清洁的要求。

　　 所谓“二次空气冷却装置”类似于我国带两级空气过滤器的风机盘管机组,我国医院相关规范早已允许用于Ⅳ级医疗科室,但我国风机盘管机组目前配置的风机性能无法做到克服两级空气过滤器的阻力而满足送风量与运行噪声的要求。今后,二次空气冷却装置在医疗受控环境应用很有市场潜力,值得我国研发推广。

　　 面对着从Brandt论文到WHO《预防外科手术部位感染的全球指南》对层流效应的质疑,DIN 1946-4标准委员会将这一挑战变成完善标准自身的一次契机。一方面组织多学科进行了正确调研与循证,另一方面冷静地反思了DIN 1946-4-2008标准的不足。2018版标准以崭新面貌问世,提出了医疗环境控制的防止感染、保护医疗器械和相关职业健康与安全要求的三大任务。不仅肯定了置换流对手术环境控制的三大任务的正面效应,而且对确认手术室的级别更为慎重。明文要求医院卫生专家和卫生工程师作为责任方,依据院方提供的数据来确定手术室级别。这种“理性对待层流手术室”的态度与我国是一致的 ^[15],医学界习惯称为的层流在我国GB 50333—2013《医院洁净手术部建筑技术规范》 ^[13]中更为确切地表达为“非诱导型送风气流”。

　　 当然,2018版标准的修订,提高了医疗环境的控制要求,提高了送风质量的要求,完善了控制措施。在大多数场合,客观上扩大了Ⅰa级手术室的保护区。明确手术室以及与手术室相通的用房均为Ⅰ级,要求送风末端至少配置H13高效过滤器。医疗护理机构内的用房除了Ⅰ级用房外,其他用房都归于Ⅱ级用房,这意味着均需要机械通风并配置两级空气过滤器,提高了普通医疗科室用房的环境控制要求。这些都会增加医院相应的能耗。这次修订又删除了原2008版的第6.5.7.1条中关于Eurovent能效等级A的要求。从节能角度看不免有些遗憾,也许2018版标准的重点回到了“有效控制医疗环境”这一初心上来。该标准阐明不仅适合医院,而且还着重强调适用于日间诊所、日间手术中心、透析中心等医疗设施,已成为国际医疗机构发展的一种趋势 ^[16,17]。改变了传统的“能源效率”节能思路,而是从“非能源效率”节能思路出发,去改变医疗模式、改革医院体系、降低非医疗能耗等措施,以取得节能降耗、降低医疗成本的效益 ^[18]。

　　 可谓十年磨一剑,10年来DIN 1946-4标准备受质疑,承受了巨大压力,标准委员会以科学的态度、严谨的循证,经10年激烈讨论与反复修订,终于统一思想,颁布了2018版标准,澄清了医疗环境控制中一些重大问题,提出了相关的合适控制措施,相信2018版标准的实施将对推动医疗环境控制的发展发挥重大作用。